(추가) 대전 바이오메디컬사업 규제자유특구
목 적
병원체자원 공용연구시설 구축·운영으로 백신·치료제 개발 및 바이오산업 활성화
개 요
- 지정 기간 : 2019. 12. 6. ～ 2024. 12. 5. (60개월)
- 재정 지원 : 2년간 243.5억원 (국 128.9억, 지 114.6억)
- 위치･면적 : 대전시 유성구, 대덕연구개발특구 일원 등 (439,111.8㎡)
1개 사업 / 샌드박스(실증특례 4개, 메뉴판식 규제특례 1개)
1 병원체자원 공용연구시설 구축·운영으로 백신·치료제 조기 상용화
<병원체자원 공용연구시설 구축>
- 고위험병원체 공동취급시설 및 유전자변형생물체 연구시설의 설치· 운영이 어려운 신약개발 중소·벤처기업들을 위해 전임상실시가 가능한 ‘병원체자원 공용연구시설(BL3급)’을 공동 설치‧운영 서비스 실증
- 병원체자원 공용연구시설의 사용계약을 체결한 중소·벤처기업들이 고위험병원체 취급하여 신약 개발에 대한 실증
관련법
- 1 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제22조, 제23조
- 2 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 제22조
- 3 규제자유특구 및 지역특화반전특구에 관한 규제특례법 제122조
샌드박스
- 1 실증특례 : 고위험병원체 취급시설을 갖춘 ‘병원체자원 공용연구시설’ 공동 설치·운영 허용
- 2 실증특례 : 고위험병원체 취급시설의 사용계약 체결 기업 대상 고위험병원체 반입허가 허용
- 3 실증특례 : 고위험병원체 취급시설의 사용계약 체결 기업 대상 고위험병원체의 취급 허용
- 4 실증특례 : 유전자변형생물체 연구시설 사용계약 체결 기업 대상 유전자변형생물체의 개발·실험 승인신청 허용
- 5 규제특례 : 유전자변형생물체의 개발·실험승인 및 변경승인기간 단축(신청일로부터 60→30일 이내)
관계 부처
보건복지부
참여 기관
- 기업 : 12개 [안지오랩, 진시스템, 레보스케치, 수젠텍, 중앙백신연구소, 진켐, 파맵신, 써나젠테라퓨틱스, 알테오젠, 와이바이오로직스, 바이오오케스트라, 포스백스]
- 기관 : 1개 [대전테크노파크]
- 병원 : 3개 [충남대학교병원, 을지대학교병원, 건양대학교병원]
- 협조 : 2개 [한국생명공학연구원, 안전성평가연구소]