규제자유특구 중소벤처기업부

대전 바이오메디컬사업 규제자유특구

목 적

체외진단기 개발을 위한 임상검체 신속 제공과 제품 조기시장 진출 지원

개 요

• 지정 기간 : 2019. 12. ～ 2023. 12. (48개월)
• 재정 지원 : 4년간 320억원(국177(55%), 지116(36%) 민자 27(9%))
• 위치･면적 : 대전 대덕연구개발특구 등(316,438.7㎡)

1 인체유래물 은행 공동운영 실증 (4개사)

규제

1. 1 인체유래물은행의 공동운영 규정 미비
   (생명윤리 및 안전에 관한 법률 제41조 및 제43조)
   - 인체유래물 제공시 인체유래물은행장의 심의·의결을 거쳐 분양 결정
   - 검체 필요기업들이 개별 은행에 일일이 접촉하여 검체 확보(소요기간 과다)

샌드 박스

1. 1 실증특례(§86-2)
   - 인체유래물 은행의 공동위원회 구성 및 동 위원회에서 인체유래물의 분양 심의·결정이 가능하도록 허용

관계 부처

보건복지부 생명윤리정책과

• 국립중앙인체자원은행 분양위원회 위원구성 수준에 준하는 공동위원회 구성
• 인체유래물 제공 및 사용에 대한 의무이행 책임 치 위반시 부담하는 책임 명확화

참여 기관

충남대병원, 을지대병원, 건양대병원 등 4개기관

2 체외진단기기 신의료기술 평가절차 간소화 (17개사)

규제

1. 1 신의료기술평가의 절차
   (신의료기술평가에 관한 규칙 제2조, 제3조)
   - 체외진단기기의 식약처 허가 후 신의료기술평가 유예를 통한 시장 진출 기간 제한(1년)
   - 신의료기술 평가유예 신청시 기존 기술과의 비교 임상문헌 제출 의무화

샌드 박스

1. 1 실증특례(§86-1)
   - 체외진단기기에 대한 신의료기술 평가를 2년 유예 시장 선진입 허용기간을 연장
   - 평가유예 신청시 제출서류 면제하고 임상결과보고서로 대체 검증 절차 간소화

관계 부처

보건복지부 의료자원정책과

• 대상질환을 만성·중증질환, 치매로 한정
• 실시 의료기관은 충남대, 을지대, 건양대 병원으로 하되 진행사항을 모니터링하고 그 결과를 분기별로 복지부와 공유

참여 기관

㈜수젠텍, 바이오니아 등 14개기관