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강원 디지털헬스케어 규제자유특구

목 적

디지털 헬스케어 테스트베드 No1. 강원도

개 요

3개 사업 / 관련규제 3건 / 샌드박스(실증특례) 6개

1 의료정보 기반 건강관리 서비스 실증
당뇨·혈압 관리 앱 이미지 당뇨·혈압 관리 앱
DUR을 활용한 실시간 백신 수요 감시 시스템 이미지 DUR을 활용한 실시간 백신 수요 감시 시스템
  • 의료정보 기반의 건강관리 서비스 실증(당뇨, 혈압)
  • DUR을 활용한 인플루엔자 백신 수요 예측 인공지능 시스템 실증
규제
  1. 1 개인 - 의사간 원격의료 금지
    - 의료법 제34조(원격의료)
  2. 2 의약품 정보관리 데이터 공개 근거없음
부처

보건복지부

특례 부여 현황
  1. 1 실증특례 : 의료정보 기반 건강관리 서비스 실증
    - 개인 의사간 제한된 범위, 대상지, 방법에 따라 샌드박스 적용 허용
    → (부대조건) 춘천, 원주, 철원 등 강원도 격오지 주민, 군부대를 대상으로 1차 의료기관에서 당뇨·혈압 만성질환자(재진환자)를 원격으로 모니터링, 내원안내, 상담·교육, 진단, 처방 가능. 다만, 진단처방의 경우 간호사 입회하에 이루어지도록 함
    - DUR 실시간 정보를 활용한 의약품 수요관리 서비스 실증 허용
    → (부대조건) 실증참여 업체(제약사)가 강원지역 내 요양기관에 공급하고 있는 인플루엔자 백신제품에 한하여 DUR을 통한 처방 관련 데이터* 제공(* 요양기관명, 백신명, 처방일, 처방수량)
참여 기관

휴레이포지티브 등 18개 기업·기관·병원

2 IoMT기반 원격의료 서비스 실증
심전도 IoMT 단말, 하이카디 이미지 심전도 IoMT 단말, 하이카디
환자감시장치 및 앱(App,Web) 이미지 환자감시장치 및 앱(App,Web)
  • 건강관리 생체신호 모니터링 서비스 실증
  • 건강관리 생체신호(만성질환 재택) 모니터링 실증
규제
  1. 1 개인 - 의사간 원격의료 금지
    - 의료법 제34조(원격의료)
부처

보건복지부

특례 부여 현황
  1. 1 실증특례 : IoMT기반 원격의료 서비스 실증
    - 개인 의사간 제한된 범위, 대상지, 방법에 따라 샌드박스 적용 허용
    → (부대조건) 원격 모니터링 과정에서 진단, 처방 의료행위 불가하며, 응급상황이라고 판단 시 응급 구조대에 상황 전달 가능하며, 내원안내 및 상담(교육, 안내) 가능
    → (부대조건) 춘천, 원주, 철원 등 강원도 격오지 주민, 군부대를 대상으로 1차 의료기관에서 당뇨·혈압 만성질환자(재진환자)를 원격으로 모니터링, 내원안내, 상담·교육, 진단, 처방 가능. 다만, 진단처방의 경우 간호사 입회하에 이루어지도록 함
참여 기관

메쥬 등 18개 기업·기관·병원

3 이동형 엑스선 진단 시스템을 활용한 응급현장 의료서비스 개발 실증
Portable X-ray 이미지 Portable X-ray
포터블 엑스선 진단 시스템 이미지 포터블 엑스선 진단 시스템
  • 포터블 엑스선 진단시스템을 이용한 현장 의료 서비스 실증
규제
  1. 1 안전관리를 위한 방사선 구역 제한에 대한 안전관리 기준 부재
    - 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제 9 조(방사선 구역)
부처

보건복지부

특례 부여 현황
  1. 1 실증특례 : 이동형 엑스선 진단 시스템을 활용한 응급현장 의료서비스 개발 실증
    - 안전관리를 위한 방사선 구역 제한에 대한 규제 검토 요청으로 의료기관 밖에서의 포터블 X-ray 진단 장비를 운용할 수 있도록 하고 이에 맞는 안전관리 기준을 규정
    → (부대조건) 휴대용 엑스선의 사용기준이 없어 실증을 통해 사용기준을 만드는 조건으로 의료기관 외 장소에서 엑스선 사용·취급 시 간이형 칸막이 및 납치마를 착용하고 의사, 방사선사, 치위생사만 가능한 조건으로 허용, 영상판독은 원격지 의사와 협진
참여 기관

에이치디티 등 6개 기업·기관