대구 스마트 웰니스 규제자유특구
목 적
스마트 웰니스 산업육성을 통해 일자리 및 지역경제 활성화 추진
개 요
- 지정 기간 : 2019. 8. ～ 2023. 8. (48개월)
- 위치･면적 : 대구 동구 혁신의료지구 등 4개 지구 13.606㎢
4개 사업 / 관련규제 5건 / 샌드박스(실증특례 5개, 메뉴판식 규제특례 2개)
1 첨단의료기기 공동 제조소 구축 및 품질 책임자 공동지정
<두개골 맞춤형 임플란트>
- 세계최초 3D프린팅을 이용한 의료기기 공동제조 및 품질책임자 공동 지정
※ 1공장 다수 사업자의 쉐어링 팩토리
규제
- 1 1공장 1사업자만 가능
- 의료기기법 제6조 (제조업의 허가) - 2 품질책임자 의무고용
- 의료기기법 제6조 (제조업의 허가)
샌드 박스
- 1 실증특례 : 첨단의료기기 공동제조소 구축
- 1공장 다수 사업자 - 2 품질책임자 공동 지정
- 업무범위의 위탁
관계 부처
식약처 : 의료기기법
참여 기관
13개사 [경북대학교 산학협력단, 해피엘, 애니메디솔루션, 멘티스로지텍, 코렌텍, 바이오코엔, 지에스메디칼, 엘앤케이바이오메드, 스몰머신즈, 지비에스커먼웰스, 엠피웍스, 비트러스트메디텍, 알앤엑스]
2 인체유래 콜라겐 적용 의료기기 개발·실증
< 인체유래 콜라겐 >
- 폐기되는 인체지방 (콜라겐)을 활용한 의료기기 신제품 개발
※ 태반 외 인체조직 재활용 금지
규제
- 1 인체 태반 외 의료 폐기물 재활용 금지
- 폐기물관리법 제13조의2 (폐기물의 재활용 원칙 및 준수사항)
샌드 박스
- 1 실증특례 : 인체유래 콜라겐 적용 의료기기 실증
- 폐 인체지방을 활용한 인체유래 콜라겐 함유 의료기기
관계 부처
환경부 : 폐기물관리법
참여 기관
5개사 [대구경북첨단의료산업진흥재단, 오스젠, 엔도비전, 지티텍, 바이오잉크솔루션]
3 스마트 임상시험·관리 플랫폼 실증
< 스마트 약상자 >
- 재택 의료기기를 활용한 자가측정 데이터 전송 및 임상시험 관리
※ 재택수집 의료 데이터 전송 및 피임상자 관리 안내기반 임상시험
규제
- 1 생체데이터 전송 기준 부재 및 임상시험 관리 안내의 원격진료 여부 불분명
- 의료법 제34조 (원격의료 등)
샌드 박스
- 1 실증특례 : 재택수집 데이터 전송 및 피임상자 관리 안내 임상시험 허용
- 모니터링시 의료행위 불가, 내원안내
관계 부처
보건복지부 : 의료법
참여 기관
4개사 [대구경북첨단의료산업진흥재단, 제윤, 헬스커넥트, 클루피, 트라이벨렙]
4 IOT기반 웰니스 정보서비스 플랫폼 구축·실증
< AI 정신건강 분석 솔루션 디바이스 >
- 공공기관이 보유한 비식별 의료정보를 제공하여 의료기기 개발에 필요한 AI 알고리즘 개발
규제
- 1 의료기관 보유 의료 정보의 본인 외 제공 불가
의료법 제21조 (기록열람)
샌드 박스
- 1 실증특례 : IOT 클라우드 기반 비식별 웰니스 데이터 저장·관리 공유 허용
- 비식별 조치 완료 - 2 메뉴판식 규제특례 : 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률의 특례
관계 부처
보건복지부 : 의료법
참여 기관
14개사 [메가젠임플란트, 씨유메디칼시스템, 제나,원소프트다임, 휴원트, 인피니트헬스케어, 네이버비즈니스플랫폼㈜, 이튜, 한국산업기술시험원, 경북대학교병원, 계명대학교 동산의료원, 대구테크노파크, 헬스올, 하이디어솔루션즈]