강원 정밀의료산업 규제자유특구
목 적
보건의료 데이터 활용한 정밀의료 빅데이터산업 육성
개 요
- 지정 기간 : 2021. 8. 1. ～ 2025. 07. 31. (4년)
- 위치･면적 : 춘천ㆍ원주 일원 183,112㎡
6개 사업 / 관련규제 3건 / 샌드박스(실증특례) 3개
1정밀의료 데이터 활용 인공지능(AI) 기술 개발 및 인허가 실증
< 만성 간질환 진단·예측 인공지능(AI) 기술 개발 >
< 전립선암 예측 인공지능(AI) 기술 개발 >
< 뇌손상 환자 치료전략 인공지능(AI) 기술 개발 >
< 안면골 골절 진단 인공지능(AI) 기술 개발 >
규제
- 1 인체유래물에서 분석한 유전체의 2차적 활용(연구목적 수집)
- 인체유래물 연구시 수집된 개인정보의 2차적 사용에 대한 명시된 명확한 법적 근거가 없음 (생명윤리 및 안전에 관한 법률 제37조 및 동 시행규칙 제34조) - 2 유전체 및 영상 이미지(MRI, CTI) 활용(진료목적 수집)
- 유전체 가명화 기준이 모호하고 가명화를 유보, 영상이미지의 경우 표면 가장자리를 삭제 하는 소프트웨어를 활용하여 데이터를 가명화하여 제공하여야 함 (의료법 21조 및 보건의료 데이터활용 가이드라인 17, 19쪽)
샌드 박스
- 1 병원에서 연구목적으로 수집한 인체유래물(대변)에서 분석한 마이크로바이옴과 라이프로그를 정보를 유사연구에 정보주체의 재동의 없이 의료기관에서 데이터를 제공하고 데이터안심존에서 산업적 연구를 할 수 있도록 데이터 제공 특례 요청
- 2 병원에서 진료목적으로 수집한 유전체, 영상(MRI, CT) 이미지 중 일부를 가명화하여 정보 주체의 사전 동의 없이 의료기관에서 데이터를 제공하고 데이터안심존에서 산업적 연구를 할 수 있도록 데이터 제공 특례 요청
관계 부처
보건복지부, 식품의약품안전처
참여 기관
19개사(기관3개, 기업13개, 병원3개)
2 AI솔루션 신의료기술평가 실증
< 1. 만성 간질환 진단·예측 인공지능(AI) 기술 개발 2. 전립선암 예측 인공지능(AI) 기술 개발 >
규제
- 1 신의료기술평가 유예기간은 환자에게 최초로 실시한 날로부터 1년이 되는 날까지 유예되며 평가유예 신청시 비교임상문헌을 제출 하여야 함 (신의료기술평가에 관한 규칙 제2조 및 제3조)
샌드 박스
- 1 신의료기술평가 유예기간을 1년에서 2년으로 연장 및 유예 신청시 제출하는 비교 임상문헌 대신 AI솔루션의 의료현장 실사용 데이터를 분기별로 한국보건의료연구원에 제출하는 것으로 신청 절차 간소화 특례 요청
관계 부처
보건복지부, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원
참여 기관
14개사(기관3개, 기업8개, 병원3개)