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  • 3차 - 대전 바이오메디컬 규제자유특구 추가사업

    ① 병원체자원 공용연구시설 구축·운영으로 백신·치료제 조기 상용화 실증특례

    • 병원체자원 공용연구시설 이미지

      [병원체자원 공용연구시설 실증 특례]

      (현황) 신약개발 중소·벤처기업의 경우 고위험병원체 공동취급시설 및 유전자변형생물체 연구시설의 설치· 운영이 어려움

      ☞ 고위험병원체 취급시설을 갖춘 ‘병원체자원 공용연구시설’ 공동 설치·운영 허용 (보건복지부)

    • 고위험병원체 반입 이미지

      [고위험병원체 반입 실증 특례]

      (현황) 신약개발 중소·벤처기업의 경우 고위험병원체 공동취급시설 및 유전자변형생물체 연구시설의 설치· 운영이 어려움

      ☞ 고위험병원체 취급시설의 사용계약 체결 기업 대상 고위험병원체 반입허가 허용 (보건복지부)

    • 고위험병원체의 취급 이미지

      [고위험병원체의 취급 실증 특례]

      (현황) 신약개발 중소·벤처기업의 경우 고위험병원체 공동취급시설 및 유전자변형생물체 연구시설의 설치· 운영이 어려움

      ☞ 고위험병원체 취급시설의 사용계약 체결 기업 대상 고위험병원체의 취급 허용 (보건복지부)

    • 유전자변형생물체 개발·실험 이미지

      [유전자변형생물체 개발·실험 실증 특례]

      (현황) 신약개발 중소·벤처기업의 경우 고위험병원체 공동취급시설 및 유전자변형생물체 연구시설의 설치· 운영이 어려움

      ☞ 유전자변형생물체 연구시설 사용계약 체결 기업 대상 유전자변형생물체의 개발·실험 승인신청 허용 (보건복지부)

    • 유전자변형생물체 승인기간 이미지

      [유전자변형생물체 승인기간 실증 특례]

      (현황) 선제적 연구개발을 통한 제품 조기 상용화가 어려움

      ☞ 유전자변형생물체의 개발·실험승인 및 변경승인기간 단축(신청일로부터 60→30일 이내) (보건복지부)

  • 3차 - 부산 블록체인 규제자유특구 추가사업

    ① 블록체인 기반 부동산 집합투자 및 수익배분 서비스 실증특례

    • 금융투자업 영업행위 이미지

      [금융투자업 영업행위 실증 특례]

      (현황) 디지털 자산 거래 플랫폼의 운영주체가 증권을 판매・유통하려면 금융투자업(투자중개업) 인가를 받아야 함((자본시장법)

      ☞ 플랫폼운영사의 금융투자업 영업행위에 대한 한시적 허용

    • 거래플랫폼 운영 이미지

      [거래플랫폼 운영 실증 특례]

      (현황) 디지털 자산 거래 플랫폼의 운영주체가 증권을 판매・유통하려면 거래소 허가를 받아야 함(자본시장법)

      ☞ 수익증권 거래를 중개하기 위한 거래플랫폼 운영 한시적 허용

    • 거래소 상장의무 이미지

      [거래소 상장의무 실증 특례]

      (현황) 환매금지형집합투자기구의 집합투자증권을 최초로 발행한 날부터 90일 이내에 그 집합투자증권을 증권시장에 상장 필요(자본시장법)

      ☞ 거래소 상장의무에 대해 한시적 예외 허용

    • 개인정보 파기 이미지

      [개인정보 파기 실증 특례]

      (현황) 블록체인은 원본기록 수정 삭제가 불가능(개인정보보호법)

      ☞ 오프체인 방식을 개인정보 파기로 인정

    ② 블록체인 기반 데이터 리워드 및 거래서비스 실증특례

    • 전자금융거래정보 파기 이미지

      [전자금융거래정보 파기 실증 특례]

      (현황) 전자금융거래법상 보존기간이 경과하고 거래관계가 종료된 경우에는 5년 이내에 전자금융거래기록을 파기하여야 함(전자금융거래법)

      ☞ 오프체인 방식을 전자금융거래 파기로 인정

    • 개인위치정보 파기 이미지

      [개인위치정보 파기 실증 특례]

      (현황)위치정보법상 개인위치정보의 수집, 이용 또는 제공 목적을 달성 후에는 즉시 개인위치정보를 파기하여야 함(위치정보법)

      ☞ 오프체인 방식을 개인위치정보 파기로 인정

    • 개인정보 파기 이미지

      [개인정보 파기 실증 특례]

      (현황) 개인정보가 불필요하게 되었을 때에는 지체 없이 파기하여야 함(개인정보보호법)

      ☞ 오프체인 방식을 개인정보 파기로 인정

    ③ 블록체인 기반 의료 마이데이터 비대면 플랫폼 실증특례

    • 전자문서 형태의 동의서·위임장 이미지

      [전자문서 형태의 동의서·위임장 제출 실증 특례]

      (현황) 환자의 대리인이 자연인임을 전제로 동의서, 위임장 서식에 대리인의 생년월일 기재 및 신분증 사본을 제출 요구(의료법)

      ☞ 법인을 환자의 대리인으로 선임할 수 있도록 허용

    • 대리인 신분증 사본 이미지

      [대리인 신분증 사본 대체불가 실증 특례]

      (현황) 대리인은 친족과 달리 온라인 본인인증을 허용하지 않으므로 의료기관에 직접 방문하여 위임관계 증명 필요(의료법)

      ☞ 환자 대리인이 온라인(비대면)으로 진료정보를 제공 신청할 수 있도록 허용

    • 개인정보 수정·삭제 이미지

      [개인정보 수정·삭제 실증 특례]

      (현황) 블록체인은 원본기록 수정·삭제가 불가능(개인정보보호법)
      * 개인정보가 불필요하게 되었을 때에는 지체 없이 파기하여야 함

      ☞ 오프체인 방식을 개인정보 파기로 인정

  • 3차 - 경북 산업용 헴프 규제자유특구 지정

    ① 대마잎 중심의 고정밀 HEMP재배 시스템 실증특례

    • 헴프(Hemp)재배 이미지

      [헴프(Hemp)재배 허용 실증 특례]

      (현황) 대마재배자 허가는 섬유·종자채취 목적의 농업인으로 한정 (마약류관리법)

      ☞ 특구사업자가 잎 또는 미수정 암꽃에서 의료용 소재 칸나비디올(CBD)을 추출할 목적으로 헴프를 재배할 수 있도록 허용 (식약처)

    • 헴프(Hemp)잎 이미지

      [헴프(Hemp)잎 등 사용허가 실증 특례]

      (현황) 대마재배자 재배 이후 잎 및 미수정암꽃을 포함한 모든 부산물은 전량 폐기후 보고 필요 (마약류관리법)

      ☞ 실증목적의 헴프잎 및 미수정암꽃을 폐기대상 제외, 실증사업 활용 (식약처)

    ② 원료의약품 및 대마성분 의료제품 추출・제조·수출 실증특례

    • 의료제품 추출 이미지

      [헴프(Hemp)에 대한 일반행위의 허가 실증 특례]

      (현황) 마약류로 분류된 헴프에 대한 일반행위(수출입, 제조, 매매)를 금지(마약류관리법)

      ☞ 헴프의 잎 또는 미수정 암꽃에서 추출한 CBD 활용 의약품 원료 및 의료목적 제품의 수출・제조・매매 행위 허용 (식약처)

    ③ HEMP 산업화 전 과정 안전성 및 품질 관리 시스템 실증특례

    • 품질 관리 이미지

      [헴프(Hemp) 취급허가 실증 특례]

      (현황) 마약류취급자 허가없이 헴프 취급(재배, 소지, 소유, 운반, 보관 등)금지 (마약류관리법)

      ☞ 특구사업자에게 실증사업 범위에 한해 헴프 취급허가 (식약처)

  • 3차 - 전북 탄소 융·복합산업 규제자유특구 지정

    ① CFRP 보강재 적용 소형선박 실증특례

    • 중형선박 이미지

      [CFRP 어선 건조 및 안정성 실증 특례]

      (현황) CFRP선 구조기준 - 어선구조기준, 총 톤수 10톤미만 소형어선의 구조 및 설비기준 부재(어선법)

      ☞ 탄소복합재(CFRP)를 적용한 새로운 구조기준(선체 두께 등)의 선박 건조 실증 (해수부)

    ② 고압 대용량 탄소복합재 수소이송시스템 상용화 실증특례

    • 소형선박 이미지

      [LPG선외기 소형 선박 특례]

      (현황) 450기압, 450ℓ 초과 용기 기준 부재 (현행최대기준)(고압가스안전관리법)

      ☞ 국산 탄소복합재(CFRP)를 적용한 수소 운송용 용기(525기압, 520리터) 제작 실증 (산업부)

    ③ 탄소복합재 경량 소화수 탱크 소방특장차 실증특례

    • 탱크로리 이미지

      [LPG 공급 특례]

      (현황) 소화수탱크 재질 CFRP 적용기준 부재(소방장비관리법)
      * 소방자동차용 합성수지 탱크의 KFI인정기준 재료 : PE, PP, GRP

      ☞ 탄소복합재(CFRP)로 제작한 소화수 탱크 소방특장차 실증 (소방청)
      * 소화수 2,800ℓ→ 3,200ℓ(400ℓ증)

  • 3차 - 충남 수소에너지 전환 규제자유특구 지정

    ① 가정용·건물용 수소연료전지 발전시스템 실증특례

    • 연료전지 복합배기 이미지

      [연료전지 복합배기 시스템 실증 특례]

      (현황) SOFC 등 고온형 연료전지는 복합배기 시스템 설치 불가(액화석유가스 안전관리 및 사업법)

      ☞ 주택, 건물용 고체산화물연료전지 발전시스템의 보급 확산을 위해 복합배기 실증 허용 (산업부)

    • 연료전지 계통전환 이미지

      [연료전지 계통전환 시스템 실증 특례]

      (현황) 연료전지 시스템은 계통연계형과 독립형 연료전지만 허용하고 있으며, 정전 시 가동 중지하여 효율 저하(액화석유가스 안전관리 및 사업법)

      ☞ 정전시에도 비상발전 전원으로 활용이 가능하도록 정전시 연료전지 시스템 가동 허용 (산업부)

    • 직접수소 연료전지 이미지

      [직접수소 연료전지 시스템 실증 특례]

      (현황) 직접수소 공급형 연료전지에 대한 제반 규정 부재(액화석유가스 안전관리 및 사업법)

      ☞ 안전성 검증을 위한 직접수소 연료전지 장기간 실증 허용 (산업부)

    ② 수소 충전시스템 실증특례

    • 수소충전소(자동차) 이미지

      [수소충전소 부품‧설비‧검사장치 실증 특례]

      (현황) 수소충전소에서는 자동차만 수소 충전이 가능하여 충전량 측정을 위한 검사장비에는 충전 불가(고압가스안전관리법)

      ☞ 수소충전소에서 검사 장비에 수소 충전이 가능토록 하여 충전량 측정 허용

    • 이동형 액화수소 충전소 이미지

      [이동식 기체/액화 수소용기 충전소 실증 특례]

      (현황)차량 탑재식 이동용 기체/액화수소 충전시스템에 관한 기술시설 기준이 부재하고, 드론용 기체/액화수소용기에 충전 불가(고압가스안전관리법)

      ☞ 이동식 기체/액화수소 용기 충전시스템 제작을 위한 기준을 마련하고 일정 장소에서 드론용 기체/액화수소용기에 충전 허용 (산업부)

    ③ 해안선 감시 및 도서지역 긴급물품 배송 드론비행 실증특례

    • 수소연료전지 드론 이미지

      [수소연료전지 드론 실증 특례]

      (현황) 초저온가스 저장용기 재질이 오스테나이트강 또는 알루미늄 합금강으로 한정되어 있어 복합재료 사용이 금지되어 액화수소 연료전지 파워팩* 제작이 불가능으로 장시간장거리 운행 드론의 동력원으로 활용 불가(선박안전법)
      * 연료전지 파워팩 : 연료탱크, 제어장치(수소압력, 유량 등 제어), 연료전지로 구성

      ☞ 드론용 액화수소 복합재료용기의 성능시험과 안전검사를 위한 시험과 연료전지 파워팩 및 드론 장거리 비행 실증 허용 (산업부)

  • 3차 - 강원 액화수소산업 규제자유특구 지정

    ① 액화수소 생산 및 저장제품 상용화 실증특례

    • 액화수소 생산설비 이미지

      [액화수소 생산설비(배관,밸브) 제작 실증 특례]

      (현황) 고압가스안전관리법 KGS FP112 ‘고압가스 일반 제조설비의 시설/기술/검사/정밀안전 검진 기준’에 액화수소 제조설비(배관,밸브)의 기준 부재(고압가스안전관리법)

      ☞ 제작 실증을 통해 기준안 마련 허용을 요청, 한국가스안전공사와 협업으로 코드화, 안전기준설정 등 진행예정 (산업부)

    • 액화수소 용기 이미지

      [액화수소 용기 및 저장탱크 제작 실증 특례]

      (현황) KGS AC 213 ‘초저온 가스용 용기제조의 시설/기술/검사 기준’에 저장용기의 재질이 오스테나이트강 또는 알루미늄 합금강으로 한정(고압가스안전관리법)

      ☞ 액화수소용 용기에 대한 안전 관리 기준을 실증 (산업부)

    • 액화수소 운송 이미지

      [액화수소 저장·운송 실증 특례]

      (현황) 액화수소(-253)는 기존 초저온용기(-50도)기준보다 낮아서 현행법에 따르는 양도 및 검사가 어려움(고압가스안전관리법)

      ☞ 고압가스 양도・양수와 탱크로리 용기에 대한 기준안 실증 허용 (산업부)

    ② 액화수소 충전소 상용화 실증특례

    • 수소충전소(자동차) 이미지

      [수소충전소(자동차) 구축·실증 특례]

      (현황) 액체수소충전소의 구축·검사에 대한 고압가스전관리법에 따르는 기준안 미비(고압가스안전관리법)

      ☞ KGS FP 217 설치기준에 액화수소 저장 용기의 설치 및 부대시설(기화기, 압축기등) 배치 기준 마련 허용을 요청 (산업부)
      * 1단계 실증 : 액화수소→기화→충전 2단계 실증 : 액화수소 직충방식

    • 이동형 액화수소 충전소 이미지

      [이동형 액화수소 충전소 구축・실증 특례]

      (현황)고압가스 안전관리법 시행령에 따라 충전시설은 자동차에 충전하는 것에 국한(고압가스안전관리법)

      ☞ 산업부 특례로 선박 및 드론에 충전하는 것을 허용 요청 (산업부)

    ③ 수소 모빌리티 상용화 실증특례

    • 수소연료전지 선박 이미지

      [수소연료전지 선박 제작 및 운항 실증 특례]

      (현황) 수소연료전지 추진 선박 및 액화수소 연료에 대한 기준 부재(선박안전법)

      ☞ 액화수소선박 제작이 어려우므로 이에 대한 실증을 통해 기준안 마련 허용을 요청 (산업부)

    • 액화수소 드론 이미지

      [액화수소 드론 제작 및 운행 실증 특례]

      (현황) KGS AC 213 ‘초저온 가스용 용기제조의 시설/기술/검사 기준’에 저장용기의 재질이 오스테나이트강 또는 알루미늄 합금강으로 한정(고압가스안전관리법)

      ☞ 산업부 특례로 티타늄 등 액화수소의 특성에 맞는 경량 금속 재료를 사용할 수 있도록 요청 (산업부)

  • 3차 - 울산 게놈서비스산업 규제자유특구 지정

    ① 바이오 데이터팜 구축・운영 실증특례

    • 의료정보 이미지

      [제조·생산공정 연동 이동식 협동로봇의 실증특례]

      (현황) 연구자가 인체유래물은행으로부터 분양받은 검체를 분석하여 얻은 유전정보를 바이오 데이터팜에 제공하기 위한 법적근거 부재(생명윤리법 근거 부재)

      ☞ 게놈 기반 인체유래물은행인 바이오 데이터팜 구축・운영 허용 (보건복지부, 행정안전부)

    ② 바이오 데이터팜이 수집한 유전정보를 연구목적으로 제공 특례

    • 바이오마커 이미지

      [생활공간 공유 비대면 서비스를 위한 이동식 협동로봇 실증]

      (현황) 바이오 데이터팜이 연구자가 재생산한 유전정보를 수집하여 기업, 병원 등에 제공 시 인체유래물 기증자의 재동의 여부에 대한 해석 모호(생명윤리법)

      ☞ 바이오 데이터팜이 수집한 유전정보를 연구목적으로 제공 허용 (보건복지부, 행정안전부)

  • 3차 - 대구 이동식 협업로봇 규제자유특구 지정

    ① 제조·생산 현장의 이동식 협동로봇 실증특례

    • 이동식 협동로봇 1 이미지

      [제조·생산공정 연동 이동식 협동로봇의 실증특례]

      (현황) 이동식 협동로봇의 안전기준 부재로 인한 이동 중 작동 불가(산업안전보건기준)

      ☞ 5개 공정 현장에 대한 로봇 효용성 및 안전성 실증테스트 허용 (고용노동부, 산업통상자원부)

    ② 일상생활 서비스 현장의 이동식 협동로봇 실증특례

    • 이동식 협동로봇 2 이미지

      [생활공간 공유 비대면 서비스를 위한 이동식 협동로봇 실증]

      (현황) 이동식 협동로봇의 안전기준 부재로 인한 이동 중 작동 불가(산업안전보건기준)

      ☞ 공공기관·전시장 등에서 비대면 방역·살균 서비스 실증테스트 허용 (고용노동부, 산업통상자원부)

  • 3차 - 부산 해양모빌리티 규제자유특구 지정

    ① 중형 LPG엔진발전 하이브리드 전기추진선 건조·실증특례

    • 중형선박 이미지

      [LPG엔진발전 중형 선박 특례]

      (현황) 현행법상 LPG연료를 사용하는 선박으로 건조 검사 및 운항이 불가능(선박안전법, 어선법)

      ☞ 실증선박에 한해 LPG엔진발전 하이브리드 추진기로 운항할 수 있는 선박으로 건조하여 안전성 등을 검증하기 위한 실증테스트 허용 (해수부)

    ② 소형 선박용 LPG선외기 전환 실증특례

    • 소형선박 이미지

      [LPG선외기 소형 선박 특례]

      (현황) 기존 디젤엔진(주로 어선)이나 가솔린엔진(어선이나 레저선)에 LPG 엔진을 탑재(건조 및 개조)하여 운항하기 위해 임시검사 및 예비검사를 위한 설비기준 부재(선박안전법, 어선법)

      ☞ 실증선박에 한해 LPG엔진을 탑재하여 소형선박을 건조하거나, 기존 소형선박을 개조하여 운행할 수 있도록 허용 (해수부)

    ③ 육상에서 선박으로의 LPG 공급 실증특례

    • 탱크로리 이미지

      [LPG 공급 특례]

      (현황) 현행법상 LPG 충전사업의 종류와 범위가 6가지로 제한되어 선박에 고정된 LPG 용기 또는 탱크에 충전이 불가능(액화석유가스 안전관리 및 사업법)

      ☞ 벌크로리를 통한 실증선박의 LPG 충전이 가능하도록 허용 (산업부)