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1차 - 대구 스마트 웰니스 규제자유특구 지정
분류
1차 특례부여 현황
날짜
2020-04-27 14:48:13
조회수
412

①(실증특례) 첨단의료기기 공동제조소 구축 및 품질책임자 공동 지정

  • 첨단의료기기 공동제조소 구축 허용 이미지

    [첨단의료기기 공동제조소 구축 허용]

    (현황) 의료기기는 직접 또는 위탁제조만 가능(의료기기법)하고 공동 활용하는 공동제조 불가

    ☞ 허가 신청시 공동 제조소 사용 관련 증명자료 제출, 공동제조소 시설기준 위반시 동시 처벌 등 첨단의료기기 공동제조소 구축 허용

  • 공동제조소 품질책임자 공동 지정 허용 이미지

    [공동제조소 품질책임자 공동 지정 허용]

    (현황) 의료기기업체는 품질책임자 의무 고용(의료기기법)

    ☞ 허가 신청시 품질책임자는 대표로 신청하고 품질관리 업무위탁 증명자료 제출, 품질책임자 지정 교육의무 준수 품질책임자 공동 지정 허용

②(실증특례) 인체유래 콜라겐 적용 의료기기 개발·실증

  • ②(실증특례) 인체유래 콜라겐 적용 의료기기 개발·실증(조건부 수용) 이미지

    (현황) 의료폐기물 재활용은 인체 ‘태만’만 허용(폐기물관리법)하고, 폐기되는 인체지방(콜라겐)을 활용한 의료기기 활용 불가

    ☞ 기증자 적합성, 제조공정의 안전성 등 의료기기 안전성·유효성 확보를 전제로 실증 허용

③(실증특례) 스마트 임상시험·관리 플랫폼 실증

  • ③(실증특례) 스마트 임상시험·관리 플랫폼 실증(조건부 수용) 이미지

    (현황) 임상시험은 내원(內院)방식만 허용. 재택 의료기기를 활용한 임상시험 플랫폼을 이용한 서비스 불가(의료법)

    ☞ 재택 의료기기로 측정한 데이터를 의료기관에 전송, 의사가 환자상태를 모니터링(내원 안내) 및 상담(교육·안내)하고, 원격으로 수집된 정보는 대면진료시 활용 가능

➃(실증특례) IoT기반 웰니스 정보서비스 플랫폼 구축·실증

  • ➃(실증특례) IoT기반 웰니스 정보서비스 플랫폼 구축·실증(조건부 수용) 이미지

    (현황) 의료기기 개발을 위해서는 의료정보 BIG DATA 활용이 필수이나, 의료정보 수집자는 의료인, 의료기관으로 한정되어 의료정보를 활용한 기업 신서비스 불가 (의료법)

    ☞ 개인정보 비식별 조치 가이드라인에 제시된 비식별 조치 적정성 평가단의 비식별 적정성 평가를 전제로 허용

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