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5차 - 강원 정밀의료산업 규제자유특구 지정
분류
5차 특례부여
날짜
2021-08-03 14:59:51
조회수
3,729

① (실증특례) 정밀의료 데이터 활용 AI솔루션 개발 및 인허가 실증

  • 인체유래물 이미지

    [인체유래물에서 분석한 유전체의 2차적 활용 특례]

    (현황) 인체유래물에서 분석된 유전체 정보의 2차적 사용이나 인체유래물 연구시 수집된 개인정보의 2차적 사용에 대한 명시된 명확한 법적 근거가 없음(생명윤리법 제37조 및 동 시행규칙 제34조)

    (조건부 허용) 인체유래물에 대한 ‘포괄적 연구목적의 2차적 동의’를 받은 데이터에 한해서, 정보주체의 사전동의 없이 바이옴과 라이프로그 정보의 2차적 이용 특례 허용(복지부)

  • 진료목적

    [진료목적으로 수집한 유전체, 영상(MRI, CT)이미지 활용 특례 ]

    (현황) 진료목적으로 수집한 유전체를 가명화하여 제공할 수 있으나 가명화 기준이 모호하고 가명화를 유보, 영상(MRI, CT) 이미지의 경우 표면 가장자리를 삭제하는 소프트웨어를 활용하여 데이터를 가명화하여 제공 가능(의료법 21조 및 보건의료 데이터활용 가이드라인 17, 19쪽)

    (조건부 허용) 유전체 정보는 레이블 가명 처리, 희귀질환 및 범죄자 식별 유전체 정보를 삭제하고 영상 정보는 레이블 가명 처리, 눈, 입, 뇌의 뒷 부분을 마스킹하여 개인식별 위험을 낮춘 후 데이터안심존을 통해 실 정보를 직접 제공되지 않고 처리 결과를 복지부에 제출하는 것으로 특례 허용(복지부)

② (실증특례) AI솔루션 신의료기술평가 실증

  • 신의료기술평가 이미지

    [신의료기술평가 유예기간 및 신청 절차 간소화 특례]

    (현황) 신의료기술평가 유예기간은 환자에게 최초로 실시한 날로부터 1년이 되는날까지 유예되며 평가유예 신청시 임상문헌을 제출 하여야 함(신의료기술평가에 관한 규칙 제2조 및 제3조)

    (허용) 신의료기술 평가 유예기간 및 신청 간소화에 대한 특례 허용
    ⇒ 의료현장에서 사용된 데이터 등 실시 현황을 최소한 분기별로 한국보건의료연구원에 보고하는 것으로 특례 허용(복지부)

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