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2차 - 대전 바이오메디컬 규제자유특구 지정
분류
2차 특례부여 현황
날짜
2020-04-27 15:04:43
조회수
316

① 기업전용 인체유래물은행 공동운영 실증특례

  • 임상검체 분양에 관한 공동위원회의 심의・결정에 관한 특례 이미지

    [임상검체 분양에 관한 공동위원회의 심의・결정에 관한 특례]

    (현황) 임상검체 분양 시 개별 인체유래물은행장이 심의·결정하도록 규정하고 있어 공동위원회의 심의·결정 근거 부재(생명윤리 및 안전에 관한 법률)

    ☞ 공동위원회의 생명윤리법상 의무이행 및 위반시 책임 명확화, 개인정보보호 등을 조건으로 허용(복지부)

② 체외진단기기의 신의료기술평가 유예기간 연장 및 검증절차 간소화 실증특례

  • 신의료기술평가 유예기간 연장(1→2년) 및 시장 선진입시 기존기술과의 비교임상문헌 제출면제 특례 이미지

    [신의료기술평가 유예기간 연장(1→2년) 및 시장 선진입시 기존기술과의 비교임상문헌 제출면제 특례]

    (현황) 신기술 적용 의료기기를 의료현장에서 먼저 사용할 시 신의료기술평가* 유예기간은 1년이며, 기존기술과의 비교 임상문헌 제출을 의무화하여 절차이행 애로(신의료기술평가에 관한 규칙)
    * 신의료기술평가를 완료해야 건강보험급여코드 부여됨. 다만, 유예기간 동안은 임의급여코드 부여 가능

    ☞ 대상질환(만성·중증질환, 치매) 및 사용 의료기관(충남대, 을지대, 건양대) 특정, 모니터링 결과의 복지부 보고 조건으로 허용(복지부)

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